Partnerschaftlich, professionell, zuverlässig:

So bringen wir Ihre Zulassung schnellstmöglich & sicher ins Ziel.

Mit über 40 Jahren Regulatory Affairs Erfahrung in den Bereichen Medizintechnik, Life Sciences und Gesundheitswesen sind wir der perfekte Partner für die erfolgreiche Zulassung Ihrer Medizinprodukte!

Nachdem wir selbst Hersteller für Medizinprodukte sind, wissen wir genau was es bedeutet, diese regulatorisch zu begleiten: Wir kennen die Fallstricke und Herausforderungen ebenso wie sämtliche Abkürzungen und Spielräume! Wir haben jeden Fehler bereits selbst gemacht – und stets daraus gelernt.

Diese Erfahrung ermöglicht es uns heute, konsequent auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können und für Sie passende Lösungen zu finden, ohne dabei Abstriche bei Qualität und Effizienz in Kauf nehmen zu müssen!

Unser Angebot an Sie: Faster Approval + Proven Quality!

WIE KÖNNEN WIR IHNEN HELFEN?

Je nach Bedarf beraten, betreuen und unterstützen wir Sie über den gesamten Prozess und alle regulatorischen Themengebiete hinweg. Ebenso können wir auch lediglich Teilbereiche übernehmen oder auch bei Einzelaufgaben Ihrem Team zuarbeiten.

QUALITY

Wir sind auf den Aufbau und die Aufrechterhaltung effektiver Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte spezialisiert, die den Industrienormen ISO 13485, 21CFR 820 und AQAP-2110 entsprechen. Unser Ziel ist es, ein perfektes Gleichgewicht zwischen strengen Qualitätsstandards und einer effizienten Prozessoptimierung herzustellen.

REGULATORY

Wir führen Sie weltweit sicher durch die komplexen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir maßgeschneiderte Zulassungsstrategien, die einen reibungslosen Markteintritt für Ihre Medizinprodukte gewährleisten.

TECHNICAL

Wir kümmern uns um die Erstellung der notwendigen technischen Dokumentation für Ihre Medizinprodukte gemäß den strengen regulatorischen Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/745, 21 CFR 800 ff.). Unser Anspruch: Beherrschbare Risiken und präzise Dokumentation für ein effizientes Zulassungsverfahren.

CLINICAL

Unsere Kompetenz im Bereich medizinische Kliniken umfasst präzise Bewertungen für Medizinprodukte sowie eine umfassende Überwachung nach der Markteinführung. Unser übergreifendes Ziel ist es, die höchste Qualität für Ihre Produkte während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.

DIGITAL

Mit uns an Ihrer Seite können Sie auf einen reibungslosen Zulassungsprozess Ihrer Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) vertrauen. Wir unterstützen Sie von der regulatorischen Einordnung über die normenkonforme Entwicklung bis hin zur Sicherstellung von Informationssicherheit und Datenschutz.

ÜBER UNS

Die HP Med Consulting ist Teil der HP Medizintechnik-Gruppe, einem 1983 von Herrn Dr. Helmut Herz gegründeten, mittelständischen Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in Oberschließheim bei München. Seit über 40 Jahren werden dort am Standort Laborgeräte, Anlagen und mobile Aufbereitungseinheiten, u.a. für die Bundeswehr, entwickelt, gefertigt und vertrieben.

Diese Produkte müssen selbstverständlich zugelassen und laufend regulatorisch betreut werden.

Leider fanden wir lange niemanden, der das zufriedenstellend für uns ausführen konnte.

Daher mussten wir das nötige Wissen nach und nach selbst aufbauen. 2023 entschieden wir dann, dieses Know-How auch anderen Herstellern zugänglich zu machen.

So kam es zur Gründung der HP Med Consulting, basierend auf dem gesamten Fachwissen der vergangenen vier Jahrzehnte.

 

Dr. Helmut Herz, Geschäftsführer und Eigentümer der HP Medizintechnik GmbH

„Neue Produkte, neue Anforderungen, neue Trends und Wettbewerber – unsere Branche ist ungemein dynamisch. Gleichzeitig müssen Medizinprodukte per Definition immer höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

Das Geheimnis erfolgreichen Regulatory Affairs Managements liegt daher darin, all diese Faktoren miteinander zu verbinden und dabei auch die Wirtschaftlichkeit im Blick zu behalten!”

 

Sandro Schmalzl, Geschäftsführender Gesellschafter der HP Medizintechnik GmbH

HP Med Consulting – mehr als nur Beratung:

40 Jahre Erfahrung, Expertise und Ergebnisse!

„Medizinprodukte effizient zuzulassen bedeutet Patient:innen schnell und kostengünstig Zugang zu sicheren Behandlungen zu ermöglichen.

Das ist was wir tun! Das treibt uns an.”

 Christoph Sing, Geschäftsführer
HP Med Consulting

Dementsprechend sehen wir unsere Aufgabe darin, Ihre Innovation schnellstmöglich erfolgreich durch den regulatorischen Zulassungsprozess führen!

Ob dazu die Entwicklung maßgeschneiderter Zulassungsstrategien, der Aufbau effektiver Qualitätsmanagementsysteme oder die Vorbereitung und Begleitung Ihrer Audits nötig ist –

Sie können sich auf uns verlassen!

5 GUTE GRÜNDE: WAS UNS AUSMACHT

Wir arbeiten an Ihrer Zulassung,
als wäre es unsere.
Aus diesem Grund bauen wir stets auf Bestehendes auf,
anstatt alles neu zu erfinden.

Wir sind selbst Hersteller für Medizinprodukte und wissen was wir tun!
Daher kennen die regulatorischen Anforderungen ebenso gut wie die Prozesse, deren Tücken und die damit verbundenen unternehmerischen Herausforderungen.

Wir verstehen uns als Ihr Unterstützer, nicht nur als bloßer Berater!
Deshalb sind an Ihrer Seite, wann immer Sie uns brauchen.
 

Unser Team an Regulatory Affairs Expertinnen und Experten.
Wir setzen all unsere Erfahrung und modernste Technologien ein, um schnelle Ergebnisse und effiziente Prozesse zu garantieren. .

Compliance is mandatory. Complexity is +not!

UNSERE KUNDEN

Wir sind bereits für Medizinprodukthersteller jeder Größe aktiv – vor allem jedoch für mittelständische Unternehmen und Startups, vorwiegend aus dem deutschsprachigen Raum.

1 – Custom Surgical verbindet analoge Mikroskope mit Smartphones und ermöglichen es Augenärzten auf diese Weise, ihre Eingriffe einfach digital aufzuzeichnen und telemedizinische Anwendungen zu nutzen.

Wir haben den Zulassungsprozess dieser innovativen Technologie von Beginn an begleitet und u.a. den Aufbau aller notwendigen Dokumente, die klinische Bewertung und die Audits betreut.

Custom Surgical bietet inzwischen vier Produkte an. Diese sind derzeit bereits in über 70 Ländern weltweit bei Augenoperationen im Einsatz!

Lost in Regulation?

Kein Problem.  Wir helfen gern!

Und wir sind bereit, uns Ihr Vertrauen zu erarbeiten.

Vereinbaren Sie jetzt ein unverbindliches Erstgespräch, einschließlich einer ersten Einschätzung zu Ihrem Projekt.

 

HP MED Consulting GmbH 

Bruckmannring 19
D-85764 Oberschleißheim

Deutschland

 

Telefon +49 176 246 143 22

info@hp-med.consulting

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+49 (89) 45 35 19 4 -50

E-Mail

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