Erfahrung
trifft Effizienz:
Regulatory Solutions
für KMUs und Startups
Erfahrung trifft Effizienz:
Regulatory Solutions
für KMUs und Startups
PARTNERSCHAFTLICH, PROFESSIONELL, ZUVERLÄSSIG:
So bringen wir Ihre Zulassung schnell & sicher ins Ziel.
Mit über 40 Jahren Regulatory Affairs Erfahrung in den Bereichen Medizintechnik, Life Sciences und Gesundheitswesen sind wir der perfekte Partner für die erfolgreiche Zulassung Ihrer Medizinprodukte!
Als Experte an Ihrer Seite sehen wir unsere Aufgabe darin, Ihre Innovation schnellstmöglich durch den regulatorischen Zulassungsprozess zu führen!
Unser Angebot an Sie:
Faster Approval + Proven Quality
Unser Angebot an Sie:
Faster Approval
+
Proven Quality!
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+
Proven Quality!
WIE KÖNNEN WIR IHNEN HELFEN?
Je nach Bedarf beraten, betreuen und unterstützen wir Sie über den gesamten Prozess und alle regulatorischen Themengebiete hinweg. Ebenso können wir auch lediglich Teilbereiche übernehmen oder bei Einzelaufgaben Ihrem Team zuarbeiten.
QUALITY
Wir sind auf den Aufbau und die Aufrechterhaltung effektiver Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte spezialisiert, die den Industrienormen ISO 13485, 21CFR 820 und AQAP-2110 entsprechen.
Unser Ziel ist es, ein perfektes Gleichgewicht zwischen strengen Qualitätsstandards und einer effizienten Prozessoptimierung herzustellen.
REGULATORY
Wir führen Sie weltweit sicher durch die komplexen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir maßgeschneiderte Zulassungsstrategien, die einen reibungslosen Markteintritt für Ihre Medizinprodukte gewährleisten.
TECHNICAL
Wir kümmern uns um die Erstellung der notwendigen technischen Dokumentation für Ihre Medizinprodukte gemäß den strengen regulatorischen Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/745, 21 CFR 800 ff.).
Unser Anspruch: Beherrschbare Risiken und präzise Dokumentation für ein effizientes Zulassungsverfahren.
CLINICAL
Unsere Kompetenz im Bereich Clinical Affairs umfasst präzise klinische Bewertungen und umfassende Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Unser übergreifendes
Ziel ist es, die höchste Qualität für Ihre Produkte während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.
DIGITAL
Mit uns an Ihrer Seite können Sie auf einen reibungslosen Zulassungsprozess Ihrer Software als Medizinprodukt vertrauen. Wir unterstützen Sie von der regulatorischen Einordnung über die normenkonforme Entwicklung bis hin zur Sicherstellung von Informationssicherheit und Datenschutz.
WIE KÖNNEN WIR IHNEN HELFEN?
Je nach Bedarf beraten, betreuen und unterstützen wir Sie über den gesamten Prozess und alle regulatorischen Themengebiete hinweg. Ebenso können wir auch lediglich Teilbereiche übernehmen oder auch bei Einzelaufgaben Ihrem Team zuarbeiten.
QUALITY
Wir sind auf den Aufbau und die Aufrechterhaltung effektiver Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte spezialisiert, die den Industrienormen ISO 13485, 21CFR 820 und AQAP-2110 entsprechen.
Unser Ziel ist es, ein perfektes Gleichgewicht zwischen strengen Qualitätsstandards und einer effizienten Prozessoptimierung herzustellen.
REGULATORY
Wir führen Sie weltweit sicher durch die komplexen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir maßgeschneiderte Zulassungsstrategien, die einen reibungslosen Markteintritt für Ihre Medizinprodukte gewährleisten.
TECHNICAL
Wir kümmern uns um die Erstellung der notwendigen technischen Dokumentation für Ihre Medizinprodukte gemäß den strengen regulatorischen Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/745, 21 CFR 800 ff.).
Unser Anspruch: Beherrschbare Risiken und präzise Dokumentation für ein effizientes Zulassungsverfahren.
CLINICAL
Unsere Kompetenz im Bereich medizinische Kliniken umfasst präzise Bewertungen für Medizinprodukte sowie eine umfassende Überwachung nach der Markteinführung.
Unser übergreifendes Ziel ist es, die höchste Qualität für Ihre Produkte während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.
DIGITAL
Mit uns an Ihrer Seite können Sie auf einen reibungslosen Zulassungsprozess Ihrer Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) vertrauen. Wir unterstützen Sie von der regulatorischen Einordnung über die normenkonforme Entwicklung bis hin zur Sicherstellung von Informationssicherheit und Datenschutz.
ÜBER UNS
Als integraler Bestandteil der HP Medizintechnik GmbH beschäftigen wir uns seit 1979 intensiv mit der Zulassung und regulatorischen Betreuung von Produkten aus der Medizintechnik, Life Sciences und des Gesundheitswesen.
Diese Erfahrung ermöglicht es uns heute, für Sie passende Lösungen zu finden, ohne dabei Abstriche bei Qualität und Effizienz in Kauf nehmen zu müssen!
„Neue Produkte, neue Anforderungen, neue Trends und Wettbewerber – unsere Branche ist ungemein dynamisch. Gleichzeitig müssen Medizinprodukte per Definition immer höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
Das Geheimnis erfolgreichen Regulatory Affairs Managements liegt daher darin, all diese Faktoren miteinander zu verbinden und dabei auch die Wirtschaftlichkeit im Blick zu behalten!”
Sandro Schmalzl
Geschäftsführender Gesellschafter
HP Medizintechnik GmbH
„Leider fanden wir lange niemanden, der das zufriedenstellend für uns ausführen konnte. Daher mussten wir das nötige Wissen nach und nach selbst aufbauen. 2023 entschieden wir dann, dieses Know-How auch anderen Herstellern zugänglich zu machen.
So kam es zur Gründung der HP Med Consulting,
basierend auf dem gesamten Fachwissen der vergangenen vier Jahrzehnte.
Dr. Helmut Herz
Geschäftsführer und Eigentümer
HP Medizintechnik GmbH
HP Med Consulting – mehr als nur Beratung:
40 Jahre Erfahrung, Expertise und Ergebnisse!
„Medizinprodukte effizient zuzulassen bedeutet, Patientinnen und Patienten schnell und kostengünstig Zugang zu sicheren Behandlungen zu ermöglichen.
Das ist was wir tun! Das treibt uns an.”
Christoph Sing, Geschäftsführer
HP Med Consulting
Dementsprechend sehen wir unsere Aufgabe darin, Ihre Innovation schnellstmöglich erfolgreich durch den regulatorischen Zulassungsprozess führen!
Ob dazu die Entwicklung maßgeschneiderter Zulassungsstrategien, der Aufbau effektiver Qualitätsmanagementsysteme oder die Vorbereitung und Begleitung Ihrer Audits nötig ist:
Sie können sich auf uns verlassen!
Compliance is mandatory.
Complexity is not!
Compliance is mandatory.
Complexity is not!
WAS UNS AUSMACHT
#1
Wir sind selbst Hersteller für Medizinprodukte!
Daher kennen wir die regulatorischen Anforderungen ebenso gut wie die Prozesse,
deren Tücken und die damit verbundenen unternehmerischen Herausforderungen.
#2
Wir arbeiten an Ihrer Zulassung, als wäre es unsere eigene.
Aus diesem Grund bauen wir stets auf Bestehendem auf, anstatt alles neu zu erfinden.
#3
Wir verstehen uns als Ihr Unterstützer, nicht nur als Berater!
Deshalb sind wir an Ihrer Seite, wann immer Sie uns brauchen.
#4
Expertise, Erfahrung & Hightech:
Unser Team aus Regulatory Affairs Expertinnen und Experten setzt all sein Knowhow und modernste Technologien ein,
um schnelle Ergebnisse und effiziente Prozesse zu garantieren.
UNSERE KUNDEN
Wir sind bereits für Medizinprodukthersteller jeder Größe aktiv – vor allem jedoch für mittelständische Unternehmen und Startups, vorwiegend aus dem deutschsprachigen Raum.
Custom Surgical
Custom Surgical verbindet analoge Mikroskope mit Smartphones und ermöglichen es Augenärzten auf diese Weise, ihre Eingriffe einfach digital aufzuzeichnen und telemedizinische Anwendungen zu nutzen. Wir haben den Zulassungsprozess dieser innovativen Technologie von Beginn an begleitet und u.a. den Aufbau aller notwendigen Dokumente, die klinische Bewertung und die Audits betreut. Custom Surgical bietet inzwischen vier Produkte an. Diese sind derzeit bereits in über 70 Ländern weltweit bei Augenoperationen im Einsatz!
Mango Medical
Mango Medical revolutioniert die Behandlung von Knochenbrüchen:
Mit Hilfe künstlicher Intelligenz erstellt die eigens entwickelte Software präzise, schnelle und verständliche präoperative Pläne für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen. Die Technologie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Geschwindigkeit der Vorbereitung zu verbessern und so die Ergebnisse für Patienten zu optimieren und gleichzeitig die Prozesse für behandelnde Chirurgen zu vereinfachen.
Wir haben Mango Medical vor allem beim Aufbau des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 sowie bei der Erstellung der erforderlichen Prozesse und Dokumente, basierend auf den Anforderungen der IEC 62304 („Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozess“) vollumfänglich beraten und unterstützen dürfen.
MACS
MACS bietet umfassende Serviceleistungen rund um vielfältige elektronische Anwendungen: von LED-Technik über Softwareentwicklung bis hin zu Medizinprodukten.
Wir betreuen bei MACS das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und begleiten das Team bei den externen Zertifizierungs- und Überwachungsaudits durch die benannte Stelle. Darüber hinaus unterstützen wir MACS bei der Aktualisierung des Risikomanagementsystems gemäß ISO 14971 und dürfen bei den regelmäßig stattfindenden Kundenaudits unseren Beitrag leisten.
LOST IN REGULATION?
KEIN PROBLEM.
WIR HELFEN GERN!
Vereinbaren Sie ihr unverbindliches Erstgespräch
| HP MED Consulting GmbH | Bruckmannring 19 Deutschland | Telefon +49 89 – 453 519 467 |
HP MED Consulting GmbH
Bruckmannring 19
D-85764 Oberschleißheim
Deutschland
D-85764 Oberschleißheim
Deutschland
Telefon
+49 (89) 45 35 19 4 -50
info@hp-med.com
Öffnungszeiten
9:00 – 16:00 Uhr